Smart Validation Services – das modulare Beratungsangebot der DHC für Softwarevalidierung und IT-Compliance

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“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

Pressemeldung der Firma DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

„Smart Validation Services“ sind das modulare Beratungsangebot der DHC für Softwarevalidierung und IT-Compliance. Klar definierte Dienstleistungen unterstützen zum Festpreis bei der Standortbestimmung, der Aufwandsabschätzung und der Methodenentwicklung; professionelle Dienstleistungen führen zur Validierung und sichern den validierten Zustand langfristig ab.

Mit der neuen ISO 13485:2016 wird die Validierung computergestützter Systeme (CSV) nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen jetzt alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC.

„Für den neuen Bedarf haben wir die passenden Angebote zur Softwarevalidierung entwickelt“, betont Matthias Bothe, Geschäftsführer bei DHC. „Mit unseren Smart Validation Services schaffen Unternehmen den schnellen Einstieg ins Thema und erreichen den validierten Zustand mit überschaubarem Aufwand“.

Mit einem gezielten Compliance Check ermittelt DHC den tatsächlichen Validierungsbedarf im Unternehmen. Eine Roadmap zeigt die nächsten Schritte auf, unternimmt eine grobe Aufwandsschätzung und steckt den zeitlichen Rahmen für die Umsetzung ab.

Ein Friendly Audit beleuchtet die praktische Seite der Softwarevalidierung. Prozesse und Systeme werden stichprobenartig überprüft; DHC erarbeitet die passenden Handlungsempfehlungen und umreißt die strategischen Optionen für Softwarevalidierung und IT-Compliance.

Das IT Compliance Package unterstützt bei der Strategieentwicklung und identifiziert die passenden Validierungsmethoden und -tools.

Die Validation Services setzen dann die Softwarevalidierung um – wie bei DHC seit 20 Jahren üblich auf höchstem methodischem Niveau, nach geltenden internationalen Standards und mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit.

Die Managed CSV Services schließlich stellen sicher, dass der validierte Zustand erhalten bleibt. DHC übernimmt hier Validierungsleistungen, die das Unternehmen selbst nicht erbringen will oder kann und für die eine professionelle Outsourcing-Lösung passt.

„Unsere Smart Validation Services unterstützen den kompletten Lebenszyklus für Softwarevalidierung und IT-Compliance“, betont Andreas Jung, Competence Center Manager “IT-Compliance” bei DHC. Und das mit überschaubarem Aufwand, professioneller Begleitung und nachhaltigen Ergebnissen – smart Validation eben!



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Das Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken (D) und Bülach (CH) unterstützt seit 1996 weltweit Unternehmen der Life Sciences und Medizintechnik bei der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von: • Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft • Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden • Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet • IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen. Als SAP-Partner greifen wir bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können. Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelten wir von Beginn an eigene innovative Lösungsansätze. Diese Erfahrung und Lösungskompetenz nutzen wir heute auch erfolgreich in anderen Branchen, wie der Fertigungsindustrie oder Automotive.


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