EUDAMED – sieben Buchstaben mit großer Bedeutung für die Medizintechnik. Dem ein oder anderen Medizintechnikunternehmen hat die Datenbank der Europäischen Union für Medizinprodukte (kurz „EUDAMED“) bereits schlaflose Nächte beschert. Der Grund: Gemäß Artikel 29 der MDR sind Hersteller vor dem Inverkehrbringen verpflichtet, ihre Hersteller- und Produktdaten eigenständig via Online-Eingabe oder den Upload von XML-Dateien der Datenbank zu melden und diese auch aktuell zu halten.
Die Datenhinterlegung in der EUDAMED geht mit einem enormen Mehraufwand einher, welchen die meisten Unternehmen neben ihrem regulären Tagesgeschäft meistern müssen.
Um Majesty Anwendern die erstmalige Befüllung und regelmäßige Pflege der Datenbank zu erleichtern, hat die majesty GmbH das Majesty Modul EUDAMED entwickelt: Die erforderlichen Daten können bequem in der gewohnten Majesty-Oberfläche in dem eigens dafür entwickelten Modul erfasst werden. Hierbei wird zwischen der Erfassung von Basic UDI und UDI-DI unterschieden. Nach der Datenerfassung wird die Erstellung einer XML-Datei für einzelne Datensätze oder Sammel-Datensätze ermöglicht, welche dann manuell über das EUDAMED-Portal oder automatisch über den Majesty Partner, die BEO GmbH, hochgeladen werden können.
Da die Datenerfassung über den Majesty Client erfolgt und nicht über die Weboberfläche der EU, kann die Erfassung schrittweise erfolgen – dies bietet Majesty Anwendern mehr Flexibilität. Zudem können mehrere Majesty-Benutzer die Datenerfassung und Erzeugung der XML-Dateien gleichzeitig vornehmen, wodurch wichtige Zeit eingespart wird.
Ein weiterer wichtiger Vorteil des Moduls ist die Prüfung der erfassten Daten auf Plausibilität der komplexen und vorgegebenen Struktur der EU-Schnittstellendatei bereits bei der Erfassung. Dank integriertem Audit-Trail können zusätzlich alle vorgenommenen Änderungen an den Datensätzen lückenlos nachvollzogen werden.
Sie möchten das Majesty Modul EUDAMED in Ihrem Unternehmen einführen? Die wichtigsten Projektschritte bei der Einführung lassen sich wie folgt benennen: Analyse Ihrer Daten, Pflege Ihrer Stammdaten, Installation / Konfiguration des Moduls und abschließende Schulungen. In der Regel können Sie das Modul innerhalb von drei Wochen nach Projektstart vollumfänglich nutzen und Ihre Daten mittels unseres Moduls einfach und unkompliziert an die EUDAMED melden.
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Dateianlagen:
- Majesty Maske "Erfassung BasicUDI"
- Majesty Maske "Erfassung UDIDI"
