Kostenloses Webinar: Neue ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung

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Freitag, 24. März 2017; 11:00-11:45 Uhr

Pressemeldung der Firma DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

Am Freitag, 24. März 2017 (11:00-11:45 Uhr), veranstaltet die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH ein kostenloses Webinar zum Thema „Neue ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme (CSV)“.

Das Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

Das Webinar erläutert, die sich aus der neuen ISO 13485:2016 ergebenden Änderungen bzw. Herausforderungen hinsichtlich der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems. Die Teilnehmer erfahren, welche Systeme im Unternehmen potentiell davon betroffen sind. Darüber zeigt das Webinar, wie Unternehmen durch eine schlanke Vorgehensweise und die Unterstützung durch einen erfahrenen Partner die Herausforderungen der neuen ISO 13485 bezüglich der CSV bewältigen können

Inhalte der neuen ISO 13485

Die neue ISO 13485:2016 ist seit einem Jahr publiziert. Die dreijährige Übergangsfrist, innerhalb der die Norm umgesetzt werden muss, läuft in 2 Jahren ab. Die Norm brachte zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Aber was genau verbirgt sich dahinter und was für Herausforderungen ergeben sich für Sie?

Diese Fragen werden in diesem Webinar zur neuen ISO Norm 13485:2016 beantwortet.

Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.

Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.

Weitere Infos und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.

IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:

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