Kommentar von Dr. Helmuth Morgenthaler und Dr. Roman Klinkner

Das OECD-Advisory Document No. 17 “Application of GLP Principles to Computerised Systems” ist am 22. April 2016 erschienen und ersetzt das Consensus Document No. 10 von 1995. Die Revision kommt damit endlich der signifikanten Entwicklung der Informationstechnologie der letzten 20 Jahre nach und es wird der Bedeutung, die die IT bei der Durchführung von GLP-Studien gewonnen hat, Rechnung getragen.

Strukturiert nach Lebenszyklus

Das Dokument ist nach den drei Hauptphasen des Lebenszyklus eines IT-Systems gegliedert: auf die Projektphase folgt die operative Phase und schließlich die Stilllegungsphase (Project-Operational-Retirement). Dadurch entsteht eine Grobstruktur, die als Orientierungshilfe dienen kann.

Umfangreich und viele Details

Das Dokument ist mit 33 Seiten sehr umfangreich, denn Schlüsseltexte des alten Dokuments von 1995 wurden übernommen und um neue Forderungen ergänzt. Hilfreich ist das vierseitige Glossar. Eine Übersetzung des Dokuments ins Deutsche ist in Vorbereitung. Die Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) arbeitet daran und will die Übersetzung mit der GLP-Bundesstelle abstimmen.

„Interessant wird sein, wie die Inspektionsbehörden in den nächsten Jahren mit den doch sehr ausführlichen Details in den verschiedenen Kapiteln des Dokuments umgehen werden. Und für die Prüfeinrichtungen heißt es nun, ihre bis jetzt eingeführten Konzepte mit dem neuen Dokument abzugleichen und gegebenenfalls Anpassungen oder Veränderungen vorzunehmen“, erklärte Dr. Helmuth Morgenthaler, DGGF-Vizepräsident und Referent zum Thema „eGLP“ für das Schulungs- und Beratungshaus Klinkner & Partner.

Neu: Risikomanagement

Neu im Dokument ist die Einführung eines Risikomanagementkonzeptes, das über den gesamten Lebenszyklus eines computerisierten Systems an den verschiedensten Stellen angewendet werden kann. Damit kann die Höhe des Aufwands zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen, z.B. bei der Validierung, eingegrenzt werden. Allerdings kompensiert dies womöglich nicht die viel höheren, weil detaillierteren Anforderungen des neuen Dokuments im Vergleich zum alten.

Neu: IT-Systeme „aus dem Regal“

Ein ganzes Kapitel widmet sich speziellen IT-Systemen, wie z. B. den sogenannten COTS Products (Commercial off-the-shelf-products). Das sind seriengefertigte Produkte, die in größeren Stückzahlen verkauft werden (z.B. Standardsoftware), Office-Produkte oder auch Spreadsheet-Produkte wie Excel.

Neu: Accuracy Checks

In dem Abschnitt des Dokuments, der sich mit der Betriebsphase beschäftigt, geht es unter anderem um „Accuracy Checks“, was im GLP-Bereich eine neue Regelung darstellt. Dort ist auch je ein ausführliches Kapitel über die „elektronischen Unterschrift“ und die „elektronische Archivierung“ zu finden.

Erklärungswürdig

Die neuen Regelungen werden auf dem Seminar „eGLP“ vom 27.-28. Oktober 2016 von Klinkner & Partner in Saarbrücken aufgegriffen. Dr. Helmuth Morgenthaler wird dort das Dokument erläutern und kommentieren.

Autoren:

Dr. Helmuth Morgenthaler ist Diplom-Chemiker und war bis 2012 Head Global R&D Information Technology and Information Management der BASF Crop Protection Division in Limburgerhof. Er ist 1. Vizepräsident und Leiter der IT-Arbeitsgruppe der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) und war dort bei der Erstellung der meisten OECD-Consensus-Dokumente zu GLP als Industrie-Experte beteiligt. Intensiv hat er sich mit dem neuen OECD Advisory Dokument zu computerisierten Systemen befasst. Darüber hinaus hat Dr. Morgenthaler langjährige Erfahrung im Aufbau, Betrieb und in der behördlichen Abnahme von GLP-Prüfeinrichtungen und Archiven, die so weit wie möglich papierlos und digitalisiert arbeiten.

Dr. Roman Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 das Schulungs- und Beratungshaus Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat als QM-Experte viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang „Labor- und Qualitätsmanager/in“ und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Weiterführende Links

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