Prozess- und Revisionssicherheit im regulierten Umfeld

Im regulierten Umfeld unterliegen Prozesse und Verfahren besonderen Anforderungen. Dazu gehört auch die Unterlagen­erstellung und Verteilung. Die SEAL Systems AG hat für Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen eine Suite von Zusatzkomponenten für SAP entwickelt, welche eine durchgängig validierbare Dokumentenlenkung gewährleisten. Die Komponenten sind so aufeinander abgestimmt, dass die Verteilung und Verwendung von mit SAP verwalteten Dokumenten in allen Prozessen und Verfahren vollständig GMP-konform ist. Das Angebot von SEAL Systems beinhaltet dabei unter anderem die Erzeugung von Neutral­formaten und Signaturseiten, Verfahren zur Dokumentenlenkung und -kennzeichnung, sowie die kontrollierte Dokumentenverteilung und Rechtemanagement.

Rundum-revisionssicher-Paket

Mit Unternehmen, die im regulierten Umfeld arbeiten, verfügen somit über die Möglichkeit zur automatischen, dynamische Kennzeichnung von Dokumenten mit Lenkungsinformationen bei Anzeige und Verteilung, wie zum Beispiel Zeitstempel, Gültigkeit, Freigabeinformationen etc.

Mit dem angebotenen Digital Rights Manage ment ist durchgängige, nachvollziehbare Gültigkeitssteuerung und Zugriff sschutz selbst für Dokumente möglich, die das Unternehmen bereits verlassen haben. Kontrollierte Verteilung von Dokumenten umfasst Funktionen wie Einmaldruck, automatische Kennzeichnung von Kopien, Verhinderung von unerlaubter Vervielfältigung und generelle Nachweisbarkeit über die Verteilungswege (welchen Dokumenten wurde gearbeitet? Welches Dokument wurde wann und von wem freigegeben, geändert, verteilt oder ausgegeben?). Zu guter Letzt beinhaltet das SEAL Systems Angebot auch performante Lösungen zur automatische Erzeugung von Neutralformaten für die Langzeitarchivierung.

Im Ergebnis erhalten Unternehmen damit validierbare Prozesse rund um die gesamte Dokumentenverwaltung und -verteilung mit SAP DVS oder SAP Folders Management. Automatisierte und integrierte Verfahren beschleunigen die Prozesse und reduzieren den Aufwand für die Qualitätssicherung.

Diese Zusatzfunktionen für alle Unternehmen im regulierten Umfeld haben sich bereits in vielen Installationen und Anforderungsprofi len als funktional vollständige Branchenlösung bewährt. SEAL Systems weist außerdem darauf hin, dass die meisten Lösungskomponenten auch SAP-unabhängig (d.h. für andere ERP-, ECM- und DMSSysteme) eingesetzt werden können.

Mehr zur Branchenlösung für Pharma- und Medizintechnik gibt es auf der Homepage von SEAL Systems www.sealsystems.de unter „Media – Fachartikel“.

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